시정조치 결과보고서 작성방법

시정조치는 시정, 원인분석, 재발방지 대책으로 구성하여 작성하되, 부적합보고서의 "객관적 증거"로 제시된 사항에만 국한하지 않고 관련 프로세스 전체를 대상으로 검토하여 조치하여야 한다.

1. 시정조치 결과보고서 작성방법

1) 시정 방법

• 부적합의 객관적인 증거에서 언급된 정보에 대하여 부적합을 해소하기 위하여 취해진 활동을 기술
• 부적합의 객관적인 증거에 나타난 각각의 문제에 대하여 시정활동을 기술, 2가지 객관적 증거로 제시되었다면 2가지에 대한 각각의 시정활동을 모두 기술
• 시정활동은 가능한 경우 부적합이 발행된 즉시 취해져야 한다.
• 시정을 증명하는 증거는 '증빙서류'로서 첨부하고 이행된 구체적인 활동을 기술
• 시정이 해당되지 않는다면, 그 사유에 대한 논리적 설명이 기술되어야 한다.

2) 원인분석 방법

▶ 적절한 원인분석은 문제가 발생한 시스템에서의 문제점을 찾아내어야 한다.

• 발생한 사건에 한정하여 초점을 맞추지 말고 시스템에 포커스를 두어야 한다.
• 해당되는 직원이 유일한 원인이라는 것은 시스템적 접근일 수 없다.
• 시스템 문제점은 다음 두가지 측면을 조사하고 이에 대한 조사결과를 바탕으로 기술하는 것이 필요하다.

- 조직이 규정하고 문서화된 절차 및 기준에서의 문제점
- 실행에서의 문제점: 규정한 사항을 미준수하고 있음에도 이를 검출하지 못하고 그대로 전개되는 사유

▶ 근본적 원인을 찾기 위한 접근방법을 시도하여야 한다.

• 5단계 정도의 부적합 발생 원인을 찾아 보다 근본적이고 시스템적 원인에 접근하여야 한다.
• 2가지 측면에서 원인을 고려하여 분석하는 것이 필요: 기술적 측면과 검출력 측면

※ 가장 부적절한 원인분석은 해당 부적합의 문제를 재언급하는 경우 임.

3) 재발방지 대책 작성방법

▶ 보다 많은 발생을 예방하는 시스템의 변화를 제시하여야 한다.

• 교육훈련은 일반적으로 시스템 변화가 아님: 재발방지 대책으로서 교육훈련이 계획될 때는 어떻게 그 교유훈련의 효과성이 검증되는지에 대한 설명이 있어야 한다.
• 시정에 해당하는 내용을 재발방지 대채에 작성하는 경우는 적절치 않다.

▶ 분석된 각각의 원인에서 최소한 하나의 재발방지 대책을 제시하여야 한다.

• 재발방지 대책은 파악된 원인과 연계성이 있어야 한다.

▶ 필요시, 해당 부적합과 유사한 부적합 존쟁부를 파악하기 위한 수평전개 조사 내용 및 결과를 포함해야 한다.

▶ 각각의 재발방지 대책에는 다음 사항이 명확히 제시되어야 한다.

• 재발방지 대책 실행의 책임
• 활동단계에 대한 상세 설명
• 이행된 혹은 이행될 활동결과가 효과적이라는 것을 보장할 방법
• 이행된 변화에 대하여 명확하게 설명: 이름, 날짜, 절차번호, 사용된 동사는 과거, 이행 완료에 대한 정확한 시간 계획 제공

▶ 재발방지 대책이 장기간 소요 시는 재발방지 조치 전에 잠정조치를 취할 수 있다. 이 경우 잠정조치(봉쇄조치, 고객에게 전가되는 위험을 방지하기 위한 조건의 봉쇄)와 향후 재발방지 대책으로 구분하여 작성 필요하다.