ISO14644 클린룸(Clean room) 규격과 고려사항

공기 중 입자의 수 ​​농도가 제어되고 분류되는 정의된 공간으로, 공간 내부의 오염 물질의 유입, 생성 및 보유를 제어하는 ​​방식으로 구성 및 운영되는 공간입니다. 온도, 습도, 압력, 진동 및 정전기와 같은 기타 관련 물리적 매개변수도 필요에 따라 제어할 수 있습니다.

 

1. 클린룸(Clean room)이란?

클린룸은 헤파필터가 있어 공기 중 입자를 제거하는 room이며, 높은 수준의 청정도와 무균이 요구되는 제조에 사용됩니다. FDA는 GMP 제조 공장을 만들기 위해 클린룸 사용을 의무화합니다. 클린룸은 HEPA 또는 ULPA 여과에 의존하여 공기에서 입자를 제거하고 매우 깨끗한 환경을 만듭니다. 시간당 충분한 공기 변화와 층류 공기 흐름으로 미립자 수를 일반적인 사무실 공간에서 500K/ft^3 이상에서 100/ft^3(Class 100)까지 줄일 수 있습니다. 클린룸 내부의 작업자는 일반적으로 부츠나 슈트와 같은 클린룸 복장을 착용하여 실내 오염을 방지하며, 절대 안에서 음식물 섭취가 금지되어 있습니다.

클린룸은 작은 입자가 제조공정에 악영향을 미칠 수 있는 거의모든 산업에서 사용되며 크기와 복잡성이 다양하며 반도체제조, 제약, 생명공학, 의료 기기 및 생명과학과 같은 산업은 물론 항공우주, 광학, 군사 및 에너지부에서 흔히 볼 수 있는 중요한 공정 제조분야서 광범위하게 사용됩니다. 클린룸은 미립자 오염을 줄이고 습도, 온도 및 압력과 같은 기타 환경 매개변수를제어하기 위한 규정이 있는 밀폐된 공간입니다. 구성은 0.3um 이상의 입자를 걸러내는데 사용되는 고효율 미립자공기(HEPA) 필터입니다. 모든 공기는 헤파필터를 통과하여 엄격한 청정 성능이 필요한 경우에는 ULTRA LOW PARTICULATE AIR 필터를 사용합니다.

 

2. 클린룸(Clean room)은 얼마나 깨끗한가요?

클래스 100은 입방피트당 100개의 입자가 있다는 것을 의미하며 매우 깨끗한 정도입니다. 그에 비해 일반적인 사무실 공간에는 입방 피트당 500,000~100만개의 입자가 있습니다. 클린룸은 클래스 100에서 100,000까지 다양하한 클래스가 나누어져 있습니다.

 

3. 클린룸에서 해야 할것과 하지 말아야 할것

 1) 해야 할 것

• 오염을 제거하기위해 정기적으로 모든 표면을 닦으세요.
• 양압을 유지하기 위해 문이 항상 닫혀 있는 확인하세요.
• 클린룸에 오염이 유입되는 것을 방지하기 위해 항상 모든 직원이 작업복 위에 클린룸 복장을 착용하도록 하세요.

 2) 하지말아야 할 것

• 클린룸에서 먹거나 마시지 마세요.
• 더러운 장비나 자재를 클린룸에 가져오면 안됩니다.
• HEPA PAN 필터 장치를 끄면 안되며 다시 가동할 경우 클린룸이 다시 깨끗해지기까지 몇시간이 걸립니다.

 

4. ISO Clean room 사양 (ISO14644)

클린룸 Class 분류

• Class ISO 7은 일반적은 클린룸 분류입니다. 클린룸에는 입방 미터당 > 0.5um 이상의 입자가 352,000개 미만이어야 하며 시간당 60HEPA 필터링된 공기가 변경되어야 합니다. 
• Class ISO 6은 매우 깨끗한 청정실 분류입니다. 클린룸에는 입방 미터당 > 0.5um 이상의 입자가 35,200개 미만이어야 하며 시간당 180개의 HEPA 여과 공기가 교체되어야 합니다.

5. Class ISO 7 클린룸 고려사항

클래스 7 클린룸을 달성하고자 할 때 염두에 두어야 할 몇 가지 사항이 있습니다. 예를 들어, 하드월 및 소프트월 클린룸은 모두 ISO 7 환경을 달성하는 데 사용할 수 있습니다.  ISO 7 클린룸에는 실험실 작업자가 클린룸으로 들어오는 오염 물질의 위험을 줄이기 위해 클린룸 복장으로 갈아입을 수 있는 아트리움이 있어야 합니다. 클린룸의 내부 표면도 적절한 청소를 위해 고려해야 합니다. 예를 들어, 스테인리스 스틸은 제약 클린룸을 소독하는 데 사용하는 것이 좋습니다. ISO 클래스 7 클린룸의 중요성은 제조 또는 제약 결과를 오염시키고 변경시킬 수 있는 오염 물질의 위험을 최소화하는 것입니다.

ISO 표준을 따르지 않으면 안전하고 무균 제품의 생산을 통제하기 어려울 것입니다.